九三宝山区委

2021年7月，上海市政府发布《上海市战略性新兴产业和先导产业发展“十四五”规划》，将生物医药产业列为九大战略性新兴产业之一（集成电路、生物医药、人工智能、新能源汽车、高端装备制造、航空航天、信息通信、新材料、新兴数字产业），大力发展创新药物及高端制剂、高端医疗器械、类脑智能、基因与细胞技术及生物技术服务五大重点产业。

近年来，在国际国内双循环的大背景下，医疗器械产业快速发展，已成为推动经济高质量运行的重要力量。随着我国基础科学和精密仪器设备制造的快速发展，使得国产医疗器械产业在技术上得到了不断突破，国产替代进口开始成为行业的逻辑趋势，越来越多的国产医疗器械开始加速研发，以加快进口替代的步伐。人工智能、大数据、物联网、3D 打印等为代表的技术与医疗器械领域融合发展。在新兴技术的引领下，技术的更迭不断促进医疗器械产业创新发展，为医疗器械新一轮的发展带来了新的机遇。同时国产替代进口给越来越多的国产医疗器械带来巨大的市场前景与新机遇。

因此，探索宝山区高端医疗器械装备产业发展的有效路径、抓紧科技创新发展新机遇、推动医疗器械产业发展十分紧迫及必要。

一、发展策略及建议

（一）发展策略

提升产业链、活化产业生态、搭建全流程产业服务平台，招引规模化企业及高成长性科技项目，提升全产业链价值，形成“大企业引领、高新技术企业布局”的发展模式。成立专业化高端医疗器械装备产业基金，构建“全链条、全周期、全要素”的产业生态体系。

（二）发展建议

1、形成特色产业链，突显特色优势

产业链配套能力是一个地区为产业提供的产业链深度和广度，涵盖原材料零部件、资金、物流等多个方面，产业配套具有利用和扩大区域支柱产业集聚效果的重要作用。

医疗器械产品种类繁多，作为医疗器械产业发展不是要大而全，而是要突出自身的特色，支持领航企业整合产业链资源，在一两类产品上形成相对于其他地区的绝对优势，同时创造出以生产特色产品为代表的名牌企业、知名商标。

2、构建具有创新水平的全流程产业服务平台

进一步构建具有创新活力、创新水平的产业服务平台，提供一站式“闭环”服务，赋能医疗器械行业企业。实现医工转化新业态，推动产业集聚发展。

通过整合国内外医疗器械行业重点产学研医金创新资源，建成独具影响力的涵盖：创新项目立项、知识产权服务、技术创新研发、高层次人才培养、检验检测、动物实验、临床方案及临床实验、产品注册、国内外市场对接、投融资活跃、国际合作交流合作的全流程产业服务平台，服务宝山医疗器械产业建设与发展。

（1）专业人才培训

随着医疗器械行业产业的快速发展，专业人才不足已经成为制约行业产业发展的一大瓶颈。当前，行业发展所急需的研发人才、管理人才以及销售人才都十分奇缺。医疗器械产品技术的更新换代，进口医疗器械的国产替代以及临床急需医疗器械的及时满足，都需要一支强大的专业人才队伍来支撑。

建议搭建专业化培训平台，建立系统的医疗器械人才培养体系、加强医疗器械产业的职业教育、注重医疗器械从业人员的继续教育，与政府主管部门、海内外高校、科研院所等联合开展各类主题的培训活动，持续助力提升从业人员专业技能，培育技术产品创新能力等。

（2）概念验证中心

为了解决科技成果商业化所面临的诸多问题，打通科技成果转化过程中的资金鸿沟，加速科技成果的商业化进程，建议建设概念验证中心。通过提供种子资金、商业顾问、创业教育等对概念验证活动进行个性化的支持，解决科研成果与可市场化成果之间的鸿沟，促使科研人员成功踏出科技成果转化的“最初一步”。概念验证是技术创新链的前端环节，对加速科技成果的商业化进程起着关键作用。

（3）技术研发平台

支持引入专业化技术研发中心，加强临床医生与企业研发工程师之间的紧密合作，鼓励研发工程师入驻医院、临床医生入驻企业，打造医工联合体。坚持政产学研用融合发展，强化行业领军企业牵头构建高效共性技术供给体系，激活高校院所和龙头企业资源优势，各创新主体相互协同，实现关键核心技术的突破。

（4）动物实验培训中心

中国临床医师需要中立的、有效的第三方外科培训服务平台，来加速完成医生的学习曲线，掌握安全稳定的临床手术技术，减少并发症及手术期间医护费用，从而造福更多的病患。建议设立动物实验培训平台，为来自全国的临床医生、医疗器械企业及从业人员提供动物实验和临床技术培训服务。

3、构建要素可及、资源共享、协作协同的产业生态

产业生态是形成区域核心竞争优势的重要抓手，构建要素可及、资源共享、协作协同的产业生态，实现可持续发展。

（1）树立产业集群、创新生态的思维

充分发挥现有产业资源及配套服务的作用，着力打造符合产业发展要求的创新服务中心，促进产业进一步集聚，明晰产业规划，突出重点产品，建立区域性医疗器械智造的聚集地。

立足从平面化进入立体化、生态化的发展方向，一方面打造“以技术创新为支撑，带动区域发展”的龙头企业；另一方面，培育大量的 “拥有专业化、模块化、低成本制造能力”的中小配套企业，构建完善的区域产业体系，形成较强的产业竞争力和抵御风险能力。

（2）整合产业资源，形成产业集群

打造宝山区大中小医疗器械企业融通发展生态。建设大中小医疗器械企业融通发展平台载体，支持领航企业整合产业链资源，联合中小企业建设先进医疗器械制造业集群、创新医疗器械研发集群等。鼓励领航企业对上下游企业开放资源，开展供应链配套对接，与中小企业建立稳定合作关系，构建创新协同、产能共享、供应链互通的新型产业发展生态。

依托龙头企业领军企业，通过重组兼并、联营合作、技术合作、授权生产及配套服务等方式，引导区域内各相关产品范围内企业互相合作；鼓励提倡小企业做产品、大企业做产业，并尽快实施。

4、引进扶持重点体量企业，发挥其核心作用

领军企业和重点企业是发展区域经济的重要组成部分，尤其是在该企业所从事的领域更是起到先锋作用。医疗器械行业也如此，利用重点企业在研发、生产、市场销售、企业文化、上下游产品链方面的优势，来影响和促进其他同类中小企业及配套服务企业发展，是打造主导产品领域产业链产业群的必经之路。

通过行业平台与专家推荐，积极招引行业领军企业，尤其是其研发运营总部、配送结算中心等核心价值项目，吸引更多的相关企业入驻，推动宝山医疗器械特色产业链发展。

通过品牌企业的引进将可以带动产业链的形成，产业链的形成有可能会反过来催生新的竞争企业。

5、重视布局、落地孵化高科技项目

引进落地、储备一批高科技项目及创新型企业，提早布局，形成内生性增长，实现高质量发展。同时重视领军人才引育，积极引进国内外顶尖人才、急需紧缺人才、产业技能人才，鼓励海内外知名专家、企业高管、创新团队以“带土移植”方式来宝山注册公司，给予在国内具有竞争力的扶持政策，让更多创新创业者成为宝山区的“产业合伙人”，为形成龙头型本土企业奠定基础。

6、成立专业化产业基金

创新离不开资本的支撑。引导专业性社会资本、产业资本和金融资本等，成立高端医疗装备产业基金，投向医疗器械装备产业，支持相关企业的培育引进、创新化、规模化发展。

产业基金重点关注优质有潜力创新项目，加速有潜力的投资标的成长成熟、吸引一批优质项目的落地。此外，匹配提供完善的投后管理服务：技术与产业的资源嫁接、协助提升公司治理水平、协助企业市场开拓、拓宽融资渠道等。

此外，积极争取用好用活市级重产基金，广泛推行“以投代补”模式，将政府补助、奖励、贴息等资金交由区属国有公司，在精准研判行业发展及企业成长趋势的基础上，以股权投资形式对目标企业开展招商引资，既解决了项目建设初期“融资难”问题，也促进了国有资产升值。

7、产业影响力的打造

实施全方位开放，推进重点领域公共服务国际化，与驻华使（领）馆、国际组织、知名机构合作举办国际化高规格产业发展论坛、人文交流、商务活动，吸引更多跨国公司、国际机构定期举办高峰论坛、联席会议、圆桌会议，树立宝山区高端医疗器械装备产业品牌形象、打造宝山区高端医疗器械装备产业影响力和美誉度。

二、重点引进平台推荐

1、“一带一路”医疗器械创新与应用联盟

“一带一路”医疗器械创新与应用联盟由上海理工大学发起，联盟的愿景是成为推动一带一路沿线国家医疗器械创新应用发展、推动全球医疗卫生健康发展的积极力量。

联盟成员单位来自新加坡、以色列、瑞典、加拿大、意大利、吉尔吉斯斯坦、美国、罗马尼亚、荷兰、巴基斯坦、塞尔维亚、斯洛文尼亚、韩国、马来西亚、瑞士、巴西、葡萄牙、乌兹别克斯坦和中国等20个国家，包括大学、医学院、医疗器械上市公司、创新型企业、大型经销商、第三方服务机构、投资机构等100多家机构, 各成员将通过优势互补、优势相长，打造一个有影响力的医疗器械的国际创新平台。

联盟成立以来，非常活跃，组织医疗器械国际创赛、医疗器械专业培训、一年一度的“一带一路医疗器械创新与应用大会”，为医疗器械上市公司和创新企业提供技术、人才、资金等各方面的深入服务。

“一带一路”医疗器械创新与应用联盟的引入将助力宝山区打造医疗器械国际学术交流氛围、搭建国际医疗器械产业合作平台，吸引更多国内外项目的关注及落地。通过联盟行业大会、论坛、路演、沙龙、创赛的举办，树立宝山智能制造品牌形象、打造宝山智能制造产业影响力。此外，联盟成员中的医疗器械细分领域龙头企业、高校科研院所、各类服务平台的协作基础，将有助于宝山区高端医疗器械创新联合体的建设。

2、上海医济惠医药科技创新与转化研究院

上海医济惠医药科技创新与转化研究院（以下简称“研究院”）是以上海市科学技术委员会为业务主管单位，由上海市民政局作为发证机关的民办非企业单位，为非营利性社会组织。

研究院服务全市医药科技工作者及管理者，围绕生物医药和医疗器械创新，充分发挥行业引领作用，推进医学创新研究和技术研发引导，为医务人员、医疗机构、医疗科技创新企业和政府部门提供集医学创新、知识产权、医工结合、装备检测、园区服务为一体，涵盖成果转化全链条的科技评价、信息共享、知识产权运营、概念验证、供需对接、研发设计、联合攻关、测试验证、中试放大和投融资等医学成果转化起航、导航和护航服务。

该研究院注册在宝山，但是希望引起重视，发挥其更大价值，发挥知识产权助推医疗器械创新的作用，优化区域产业创新环境。

3、上海介入医疗器械工程技术研究中心

上海介入医疗器械工程技术研究中心是经上海市科委批准，是医工交叉创新合作平台，平台建设过程中得到了国家药监总局、国家卫健委、国家人社部、中国科学院等相关部门的大力支持。

工程中心致力于推动医工合作、加速产品创新，中心根据不同科室设置了相应专家委员会，涵盖了上海上百位知名临床医生及龙头企业高管，涉及神经介入、血管外科、心脏介入、妇产科、泌尿男科、麻醉科、骨科、临床诊断等各个科室的器械研发服务，真正意义上的医工交叉精密结合、技术创新专业引领、合作交流多方共赢的研究服务综合平台。

工程中心的引入将极大支撑区域研发创新能力、强化区域产业创新服务平台能力，吸引医疗器械各创新主体相互协同，实现核心技术突破、推动更多技术产品合作的成长及落地。

4、医疗器械临床前评价验证（动物实验平台）与临床医生实训公共服务平台

根据国家药监局的相关规定，三类以上器械均需经过动物实验的评价方可申请注册。目前市场上的各类吻合器、骨科材料（骨钉、骨水泥、关节等）、植介入材料、止血材料、各类管夹、超声刀、除颤器产品以及各种腔镜配合的材料等都需要经过大动物的评价测试后才能申请进入临床。

此外，目前国内大动物外科领域的人才十分紧缺，除了部分高校外，可开展医疗器械临床前评价验证实验的机构寥寥无几，相对应的该领域市场竞争相对很有限。

该平台的引入将对对医疗器械的创新研发提供重要的支撑作用， 进一步衍生出许多新的业态、新的模式，从培训中心开始到国内外外科医院、医疗器械产业园区、医疗仪器设备创新中心、合作医学院、卫星小镇，持续发展，产生巨变等。

另一方面平台将广泛吸引国内外医疗器械重点顶尖创新资源，如医生、医疗器械厂家等专家，从而推动实现产业落地。

5、未来技术技能与人文交流人才国际训练基地（高端医学装备方向）

该基地是教育部中外人文交流中心与一带一路暨金砖国家技能发展国际联盟实施的国际合作交流项目。基地致力于促进高端医疗装备人才培养和国际合作交流，不断推动校企深度合作和协同“走出去”，服务于“一带一路”建设的国际合作交流项目。

该基地的引入，系列不培训活动的举办，将助力营造区域产业创新人才氛围，吸引未高端医疗装备国际人才交流和合作项目落地宝山。

三、重点引进项目推荐

1、ECMO人工心肺机

公司正在寻找落地，致力于人工心肺领域全面自主研发，逐步拓展心外科系列产品自主研发和生产，实现国产替代。主营领域：以ECMO为代表的人工心肺领域相关系列产品和周边的研发及生产。在30年技术积累的基础上全自主研发，国内第一台成型样机，动物预试验效果良好，并拥有丰富的产品系列储备致力于人工心肺领域全面自主研发，逐步拓展心外科系列产品自主研发和生产，实现国产替代。

全国产化解决卡脖子问题：ECMO不仅是一项复杂的技术，也是一套昂贵的设备，目前整机和耗材全部依赖进口，尚无国产化产品。现有“国产”缺乏ECMO基础研究（材料，界面，氧合，凝血），无法自主生产膜丝/涂层等关键主件，上游核心原料被国外垄断，成本高昂。本项目是自主研发的全国产化项目，尤其最核心的膜肺从材料到工艺全国产化。

技术积累深厚：30年科研技术积累历程：全能型资深专家＋工程技术专家＋医学专家，研究团队专利拥有量37项,其中发明22项;制订企业标准3项，多项国家级重大课题，学术论文得到国外同行高度认可。

国内市场成长空间巨大：《2019年中国心外科手术和体外循环数据白皮书》数据显示进口膜肺占国内整体市场86.3%，目前国产ECMO主要应用CPB领域的短期支持型装备与耗材，用于重症救护的长期支持型设备和耗材全部进口。ECMO装备由耗材和主体设备构成，其中耗材是长期持续需求产品。国产替代及其他相关科室应用的增长空间巨大。

随着领航企业的成长，其核心引领作用将进一步凸显：一方面带动上下游企业的集聚、形成特色产业链，另一方面将打造区域特色优势，形成区域名牌企业、知名商标。

2、其他重点引进项目

名称	项目领域	核心两点及团队
血透设备及耗材	医疗器械	规模企业，税收高
AR骨科数字化手术导航	医疗器械	国内元宇宙知名企业团队+知名临床医生+大学教授
病理诊断及致病菌检测系统	医疗器械	国家级重大人才工程专家领衔，整合多位国内外博士、专家
骨科机器人	医疗器械	核心研发团队来自国内知名骨科企业研发人员、机器学习资深人员及临床专家
医院智慧管理系统	医疗器械	具有GE等大企业设备销售经验、并十分了解医院应用场景的团队
某红外治疗仪	医疗器械	海外国家级研究所项目带头人，国内知名高校工程专家，专业运营团队
女性盆底功能障碍治疗设备	医疗器械	以色列医疗器械公司
乳头整形和重建手术	医疗器械	以色列医疗器械公司
裸眼3D手术显示系统与荧光图像探测仪	医疗器械	具有丰富临床经验和医工经验的资深专家团队
算法加速推进mRNA递送系统的研发进程	医疗器械	澳门大学和复旦大学药物人工智能教授团队
便携式血液透析	医疗器械	研发团队跨越生物化学，材料化学、生物工程、机械工程、电子电路等多个学科领域，拥有三类有源器械全生命周期的研发经验，临床经验和注册经验
肿瘤放疗精准定位及摆位系统	医疗器械	国内顶级临床医学专家、专业企业管理运营者
光电血压芯片模组以及智能终端设备的研发及产业化项目	医疗器械	项目带头人为电子计算机工程与生物医学工程跨学科交叉海归博士，曾在国际性大企业担任芯片研发工程师